Alerta de la EMA: advierte del uso prolongado de medicamentos que combinan ibuprofeno y code¨ªna

El PRAC, Comit¨¦ de Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento, ha recomendado un cambio en la informaci¨®n del producto para los medicamentos combinados de code¨ªna e ibuprofeno, para incluir una advertencia de da?os graves, incluida la muerte, especialmente cuando se toman durante per¨ªodos prolongados en dosis superiores a las recomendadas.

La code¨ªna con ibuprofeno es una combinaci¨®n de dos medicamentos, un opioide (code¨ªna) y un antiinflamatorio (ibuprofeno), que se usan habitualmente para tratar el dolor. Alertan de que el uso repetido de code¨ªna con ibuprofeno puede provocar dependencia (adicci¨®n) y abuso debido al componente de code¨ªna. Una misma alerta que ya lanzaron en el a?o 2013 en medicamentos con code¨ªna para ni?os, misma alerta que lanz¨® la Agencia Espa?ola del Medicamento.

Peligro para la salud

El comit¨¦ de la EMA revis¨® varios casos de toxicidad renal, gastrointestinal y metab¨®lica que se han informado en asociaci¨®n con casos de abuso y dependencia de code¨ªna con combinaciones de ibuprofeno, algunos de los cuales han sido fatales.

El PRAC descubri¨® que, cuando se toma en dosis superiores a las recomendadas o durante un per¨ªodo de tiempo prolongado, la code¨ªna con ibuprofeno puede da?ar los ri?ones, evitando que eliminen adecuadamente los ¨¢cidos de la sangre a la orina (acidosis tubular renal).

El mal funcionamiento de los ri?ones tambi¨¦n puede causar niveles muy bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia), lo que a su vez puede causar s¨ªntomas como debilidad muscular y mareos. Por tanto, la acidosis tubular renal y la hipopotasemia se a?adir¨¢n a la informaci¨®n del producto como nuevos efectos adversos.

Mensajes para las autoridades sanitarias

Dado que los medicamentos que contienen una combinaci¨®n de code¨ªna e ibuprofeno est¨¢n autorizados a nivel nacional, el PRAC ha acordado mensajes clave que las autoridades nacionales competentes pueden usar al redactar su comunicaci¨®n a los profesionales de la salud pertinentes y para informar a los pacientes sobre signos de abuso y dependencia, y riesgos de enfermedades graves.

Dicen desde el comit¨¦ europeo que se debe recomendar a los pacientes que consulten a su m¨¦dico si desean usar code¨ªna con ibuprofeno durante m¨¢s tiempo del recomendado o en dosis superiores a las recomendadas.

El peligro de la code¨ªna

La code¨ªna es un medicamento opioide ampliamente utilizado para aliviar el dolor. Tambi¨¦n se usa en el tratamiento de la tos, aunque este uso no est¨¢ cubierto por la revisi¨®n actual. En la Uni¨®n Europea (UE), los medicamentos que contienen code¨ªna han sido aprobados mediante procedimientos nacionales y est¨¢n disponibles con receta o sin receta en los diferentes estados miembros. La code¨ªna se comercializa como medicamento de un solo ingrediente o en combinaci¨®n con otras sustancias como la aspirina o el paracetamol.

El efecto de la code¨ªna sobre el dolor se debe a su conversi¨®n en morfina. La code¨ªna se convierte en morfina en el cuerpo por una enzima llamada CYP2D6. Los ni?os que hab¨ªan sufrido efectos secundarios graves ten¨ªan evidencia de ser ¡®metabolizadores ultrarr¨¢pidos CYP2D6¡ä de code¨ªna. En estos pacientes, la code¨ªna se convierte en morfina en el cuerpo a un ritmo m¨¢s r¨¢pido de lo normal, lo que da como resultado altos niveles de morfina en la sangre que pueden causar efectos t¨®xicos, como dificultad para respirar.

Medicamentos que llevan ibuprofeno con code¨ªna

Seg¨²n recoge Vadem¨¦cum, los medicamentos que contienen ibuprofeno y code¨ªna son: