La FDA aprueba nuevo tratamiento para el Alzheimer de inicio temprano
La FDA ha aprobado Leqembi (lecanemab), un nuevo tratamiento para tratar el Alzheimer precoz o de inicio temprano. Te compartimos todos los detalles.
Este viernes, 6 de enero, la Administraci¨®n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl¨¦s) aprob¨® Leqembi (lecanemab), un nuevo tratamiento para tratar la enfermedad de Alzheimer de inicio temprano. Leqembi es el segundo medicamento aprobado que se enfoca en la fisiopatolog¨ªa fundamental de la enfermedad. La aprobaci¨®n se concedi¨® a Eisai R&D Management Co., Ltd.
¡°Esta opci¨®n de tratamiento es la ¨²ltima terapia para atacar y afectar el proceso de la enfermedad subyacente del Alzheimer, en lugar de solo tratar los s¨ªntomas de la enfermedad¡±, dijo Billy Dunn, M.D., director de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluaci¨®n e Investigaci¨®n de Medicamentos de la FDA, seg¨²n un comunicado de la agencia.
Leqembi fue aprobado usando la v¨ªa de Aprobaci¨®n Acelerada, la cual se aplica para medicamentos que combaten ¡°afecciones graves en las que existe una necesidad m¨¦dica no satisfecha y se demuestra que un medicamento tiene un efecto en un criterio de valoraci¨®n sustituto que es razonablemente probable que prediga un beneficio cl¨ªnico para los pacientes¡±, seg¨²n la FDA.
Leqembi: Tratamiento, dosis y efectos secundarios
Los investigadores evaluaron la eficacia de Leqembi en un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de b¨²squeda de dosis de 856 pacientes con enfermedad de Alzheimer, de acuerdo con un comunicado de la FDA.
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El tratamiento se inici¨® en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve y presencia confirmada de patolog¨ªa beta amiloide, un marcador de la enfermedad de Alzheimer. Seg¨²n los resultados de las investigaciones, los pacientes que recibieron el tratamiento tuvieron una reducci¨®n significativa de la placa beta amiloide, independientemente de la dosis administrada y el tiempo.
Los pacientes que recibieron la dosis aprobada de lecanemab, 10 miligramos/kilogramo cada dos semanas, tuvieron una reducci¨®n estad¨ªsticamente significativa en la placa amiloide cerebral desde el inicio hasta la semana 79.
Tratamiento
De acuerdo con la FDA, el tratamiento con Leqembi debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve. No hay datos de seguridad o eficacia sobre el inicio del tratamiento en etapas anteriores o posteriores de la enfermedad.
Efectos secundarios
La informaci¨®n de prescripci¨®n de Leqembi incluye una advertencia de efectos secundarios como anomal¨ªas en la imagen relacionadas con el amiloide (ARIA) y el riesgo de reacciones relacionadas con la infusi¨®n, s¨ªntomas gripales, dolor de cabeza, n¨¢useas, v¨®mitos y cambios en la presi¨®n arterial.