La FDA aprueba nuevo tratamiento para el Alzheimer de inicio temprano
La FDA ha aprobado Leqembi (lecanemab), un nuevo tratamiento para tratar el Alzheimer precoz o de inicio temprano. Te compartimos todos los detalles.
Este viernes, 6 de enero, la Administraci¨®n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl¨¦s) aprob¨® Leqembi (lecanemab), un nuevo tratamiento para tratar la enfermedad de Alzheimer de inicio temprano. Leqembi es el segundo medicamento aprobado que se enfoca en la fisiopatolog¨ªa fundamental de la enfermedad. La aprobaci¨®n se concedi¨® a Eisai R&D Management Co., Ltd.
¡°Esta opci¨®n de tratamiento es la ¨²ltima terapia para atacar y afectar el proceso de la enfermedad subyacente del Alzheimer, en lugar de solo tratar los s¨ªntomas de la enfermedad¡±, dijo Billy Dunn, M.D., director de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluaci¨®n e Investigaci¨®n de Medicamentos de la FDA, seg¨²n un comunicado de la agencia.
Today,?we?approved?a new medication for?the?treatment?of?Alzheimer¡¯s?disease,?the?second of a new category of medications approved for Alzheimer's that target the fundamental pathophysiology of the disease. https://t.co/ZXJCUuTYPk pic.twitter.com/TV36k6CO6K
— U.S. FDA (@US_FDA) January 6, 2023
Leqembi fue aprobado usando la v¨ªa de Aprobaci¨®n Acelerada, la cual se aplica para medicamentos que combaten ¡°afecciones graves en las que existe una necesidad m¨¦dica no satisfecha y se demuestra que un medicamento tiene un efecto en un criterio de valoraci¨®n sustituto que es razonablemente probable que prediga un beneficio cl¨ªnico para los pacientes¡±, seg¨²n la FDA.
Leqembi: Tratamiento, dosis y efectos secundarios
Los investigadores evaluaron la eficacia de Leqembi en un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de b¨²squeda de dosis de 856 pacientes con enfermedad de Alzheimer, de acuerdo con un comunicado de la FDA.
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El tratamiento se inici¨® en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve y presencia confirmada de patolog¨ªa beta amiloide, un marcador de la enfermedad de Alzheimer. Seg¨²n los resultados de las investigaciones, los pacientes que recibieron el tratamiento tuvieron una reducci¨®n significativa de la placa beta amiloide, independientemente de la dosis administrada y el tiempo.
Los pacientes que recibieron la dosis aprobada de lecanemab, 10 miligramos/kilogramo cada dos semanas, tuvieron una reducci¨®n estad¨ªsticamente significativa en la placa amiloide cerebral desde el inicio hasta la semana 79.
We were pleased to present the full findings from Eisai¡¯s confirmatory phase 3 Clarity AD clinical trial @CTADconference in San Francisco. We thank the study participants, their caregivers, and the study investigators and staff. #AlzheimersDisease #CTAD22
— Eisai US (@EisaiUS) November 30, 2022
Tratamiento
De acuerdo con la FDA, el tratamiento con Leqembi debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve. No hay datos de seguridad o eficacia sobre el inicio del tratamiento en etapas anteriores o posteriores de la enfermedad.
Efectos secundarios
La informaci¨®n de prescripci¨®n de Leqembi incluye una advertencia de efectos secundarios como anomal¨ªas en la imagen relacionadas con el amiloide (ARIA) y el riesgo de reacciones relacionadas con la infusi¨®n, s¨ªntomas gripales, dolor de cabeza, n¨¢useas, v¨®mitos y cambios en la presi¨®n arterial.